Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BX-PK-IPC 2013-016 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un conditionnement myéloablatif associant fludarabine, Thymoglobuline®, et busulfan (Busilvex®) à dose adaptée, chez des patients ayant une hémopathie maligne à haut risque, candidats à une greffe allogénique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un conditionnement myéloablatif associant fludarabine, thymoglobuline, et busulfan (Busilvex®) à dose adaptée, chez des patients ayant une hémopathie maligne à haut risque, candidats à une greffe allogénique. Les patients recevront un traitement comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant cinq jours, de la Thymoglobuline® administrée en perfusion intraveineuse pendant deux jours, et du busulfan administré en perfusion intraveineuse à 130 mg/m2/j, puis à la dose la mieux adapté pendant quatre jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de cinq jours, suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A, administrée en perfusion intraveineuse pendant l'hospitalisation puis par voie orale pour une durée totale de six mois. Dans le cadre d’une étude pharmacocinétique, des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’allogreffe, le premier jour et le dernier jour d’administration du busulfan, afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Après l’allogreffe, les patients seront revus toutes les semaines pendant un mois, puis tous les mois pendant six mois, ensuite une fois tous les deux mois jusqu'à un an, et enfin une fois tous les trois mois jusqu'à deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

UF7754 : Étude préthérapeutique évaluant le rôle immunomodulateur de l'interleukine-recombinante IL-7r chez des patients ayant eu une greffe de cellules hématopoïétiques. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude biologique dont l'objectif est d'étudier le rôle d'une molécule, l'interleukine 7, dans la reconstitution du système immunitaire (système de défense de l'organisme) après une greffe de moelle osseuse ou de cellules sanguines périphériques. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant la greffe, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patients.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Greffe, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BX-PK-IPC 2013-016 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un conditionnement myéloablatif associant fludarabine, Thymoglobuline®, et busulfan (Busilvex®) à dose adaptée, chez des patients ayant une hémopathie maligne à haut risque, candidats à une greffe allogénique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un conditionnement myéloablatif associant fludarabine, thymoglobuline, et busulfan (Busilvex®) à dose adaptée, chez des patients ayant une hémopathie maligne à haut risque, candidats à une greffe allogénique. Les patients recevront un traitement comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant cinq jours, de la Thymoglobuline® administrée en perfusion intraveineuse pendant deux jours, et du busulfan administré en perfusion intraveineuse à 130 mg/m2/j, puis à la dose la mieux adapté pendant quatre jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de cinq jours, suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A, administrée en perfusion intraveineuse pendant l'hospitalisation puis par voie orale pour une durée totale de six mois. Dans le cadre d’une étude pharmacocinétique, des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’allogreffe, le premier jour et le dernier jour d’administration du busulfan, afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Après l’allogreffe, les patients seront revus toutes les semaines pendant un mois, puis tous les mois pendant six mois, ensuite une fois tous les deux mois jusqu'à un an, et enfin une fois tous les trois mois jusqu'à deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

"Chimèrisme et MRD" : Essai de phase 2 étudiant le chimèrisme et la maladie résiduelle TCR/IgH après transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez des patients jeunes ayant une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] L'objectif de l'étude est d'étudier si des examens biologiques permettraient de détecter de façon précoce une rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des enfants ayant un cancer du sang. Deux examens seront réalisés : - L'étude de la chimère qui consiste à rechercher la coexistence dans l'organisme de cellules du donneur et de cellules du patient, la greffe ayant pour objectif de remplacer complètement les cellules du sang et de la moelle par celles d'un donneur. Cette analyse se fera grâce à des prélèvements sanguins toutes les 2 semaines après la greffe pendant 6 mois, puis tous les mois pendant les 6 mois suivants et enfin tous les 2 mois pendant la deuxième année suivant la greffe. - L'étude de la maladie résiduelle : la maladie résiduelle correspond à la quantité de cellules leucémiques persistant dans la moelle osseuse après la chimiothérapie. La maladie sera détectée lors des analyses de moelle réalisées avant la greffe, 1 mois, 3 mois et 5 mois après la greffe. En fonction de la présence ou non d'un chimèrisme et/ou de la présence d'une maladie résiduelle, une immunothérapie sera initiée. Elle consistera soit en la diminution du traitement par ciclosporine (Néoral®), médicament administré après une greffe en prévention d'un rejet, soit en la réinjection de cellules du donneur (les lymphocytes) prélevées après la greffe.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Pédiatrie, Greffe,